『前沿』2018欧洲十大顶尖创新医疗器械

弗锐达医械资讯 2019-01-15 17:17:49

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计算机和自动化技术正日益发展,当医学和技术结合起来,伟大的事情就会发生,并将许多科幻概念变为现实。医疗器械处于生物和技术的交汇点,它将自然和人工元素结合在一起用于改善我们的健康。


据CFDA数据,2017年医疗器械市场延续了近几年的高增长趋势。2011-2016 年中国医疗技术与医疗器械行业收入的年平均复合增长率高达20.7%,远高于全球 3%左右的年平均复合增长率。

 

2016年中国医疗器械市场规模约3,700亿元。预计2018年市场规模将达到6,000亿左右。其中影像设备、体外诊断和高值耗材占据医疗器械市场的前三大部分,分别占到总市场规模的19%、16%及13%。


医疗器械创新在当下大热,各路人马纷纷参与进来。然而,尽管国家扶持政策接连出台,做医疗器械产品创新仍然面临各种各样的困境。“表面开花、内里苦涩、风险不低、信念驱动”,这也是笔者与业内不少企业沟通后得到的共识。


医疗器械创新三大难,一为成本,其次推广,再有知识产权。


一家近年来崛起的CT厂家算了一笔账,公司建立好几年后产品才得以上市销售。这期间,每年都得投入大量资金搞研发。该公司美国的研发团队,包括外籍科学家在内有整整50人,平均每人每年45万美金,光薪酬这一块,一年就要支付2000多万美金。


近年来,国家以科技专项、税收、补贴、快速审批上市等各种形式,从政策层面给予创新型医疗器械企业各种优惠福利。然而,政策的覆盖面总是有限,庞大的人力成本,企业依然只能靠自己来扛。做医疗器械创新,尤其是高端医疗器械创新,门槛很高,成本很高,企业一旦投进来的钱跟不上,资金链断裂,离死也就不远了。


国家鼓励医疗器械创新的动因,说白了是扶持国产、壮大中国制造,也解决看病难看病贵问题。然而,创新型医疗器械产品在推广层面,难关不少。有业内企业很困惑,自家克服重重困难研发出来的创新型医疗器械产品,拿下了各种科技奖项,受到临床医生的认可,却进不了本地的医保。


有业内企业很眼红,看着外地同行在当地备受扶持,享受着这样那样的进院、临床推广福利,而本地却一点也不给力。还有的企业很郁闷,优惠福利政策的落地并不总是按照既定“剧本”走。比如国产优先,有多少地方在政府采购中真的做到了国产优先采购呢?比如,首台套政策,被纳入者应具有自主知识产权但尚未取得市场业绩,经有关机构认定的国际、国内或本省首台、首套或首批次装备、系统和软件。不过在实际操落地中,也难免有一些争议声音存在,认为入选产品并非都够格。国家推出了鼓励医疗器械创新的各种政策,但政策总有不到位的地方,也难免一些漏洞的存在,执行层面也或有异化,“搭便车”、“地方保护”现象亦难免存在。


知识产权保护是医疗器械企业做创新的第三大难关,而在未来这一形势或将再加剧。在过去的几年,我们看到国内一些知名械企掀起专利大战。侵权原因既有粗暴的抄袭,也有前员工跳槽、挖角把既有研发成果给“捎带”过去了。而知识产权官司大战的结果也未必尽如人意。有业内企业直接感慨,官司赢了获赔的钱抵不上打官司的开销,更悲催的是,官司耗时过长,专利终归自家了,保护期也差不多到头了。知识产权创造难,知识产权保护亦难。现实的不理想,为医疗器械创新蒙上了又一层“风险”的面纱。


世间大道,千条万条,条条皆可通罗马。然而唯有创新,只有中国企业掌握了行业核心技术,才能真正推动高端医疗器械的国产化,推动中国医疗器械产业由小到大再到强,由“制造”迈向“创造”。这需要国家政策更给力,更多的鼓励、引导,更严格的界定和执行,也需要业内同仁更多的自律、更有序的竞争。


忽如一夜春风来,千树万树梨花开,唯愿有一日,医疗器械创新不再那么难!

下面是欧洲医疗技术公司正在开发的十项最令人兴奋的技术:


1

仿生视觉植入物



仿生的眼植入物很快就能帮助我们恢复视力,这不再是科幻小说。通过在视网膜下放置一个光敏的植入物,就可以探测到并向大脑发送正确的信号,以便让盲人看到世界。


法国公司Pixium Vision拥有最先进的设备之一,可以将这一概念转化为现实。三名患者已经植入了这个装置,并报告了以前没有的光感知力。


Pixium公司的设备使用一台微型相机,安装在一副眼镜里,可以探测光线进入眼睛的情况。光模式被转换成红外线,并被发送到一个1美分大小的视网膜微芯片植入物,从而将信号转化为激活视神经的电脉冲。


另一家在视觉设备上进行探索的法国公司是GenSight,它遵循类似于Pixum的方法,但主要区别在于它利用基因编辑在视网膜中植入光敏蛋白而不是植入物。这家生物技术公司的目标是将这项技术应用于一种名为视网膜色素变性的遗传病失明患者。


2

生物打印



使用3D打印来创建人体组织已经是一个现实:化妆品巨头欧莱雅使用来自Organovo的生物皮肤模型来代替其正在进行的动物测试。最大的化学品生产商巴斯夫公司正在与法国生物打印公司Poietis及CtiBiotech合作,以改进其用于药物测试的皮肤模型。


但是,虽然单层皮肤的简单模型已经开始使用,但许多人正在努力使用生物打印技术来再生人体器官。在西班牙,BioDan公司通过打印皮肤以治疗烧伤;而在法国,3D.FAB正致力于从打印活耳朵到用干细胞创建再生心脏贴片的各种项目。


这些最初的努力主要集中在较小规模的组织切片上,但对许多人来说,最终的目标是创建整个器官。虽然我们需要一段时间才能重建大型结构,但我们肯定会朝着正确的方向前进。


3

人工心脏



心力衰竭是一种致命的疾病,影响到世界上超过4000万人。心脏无法再生,也没有足够的器官捐献者来满足巨大的需求。这个问题可以通过创造一个新的人工心脏来解决。


这就是法国公司Carmat正在做的事情。它的人造心脏是由生物相容性材料制成的,它可以根据病人的需要通过测量血压来调节心脏的泵出率。虽然第一个植入该装置的病人在75天后死亡,导致试验停止,但Carmat已经在丹麦、捷克共和国和哈萨克斯坦恢复了临床试验。


在维也纳,Kephalios也在研究一种心脏替换术,尽管它的方向是专门用于替换二尖瓣——分离心脏左心室和心脏瓣膜的瓣膜。随着时间的推移,可以通过球囊导管调整设备的大小和形状,以满足病人的需要,避免多次手术。


4

仿生外科密封剂



大自然母亲是明智的,外科医生们也越来越关注手术后病人的恢复。手术后正确地缝合伤口对于恢复是必不可少的,科学家们正在利用生物学来提高外科密封胶的性能。


在巴黎,Gecko Biomedical公司去年获得了一种光活化、生物相容性和生物降解性密封胶的批准,灵感来自于壁虎在墙壁和天花板上行走所使用的天然粘合机制。


除此之外,Biom’up公司开发了一种能收缩血管以更快止血的手术粉。Polyganics公司则在开发一种能够抵抗胆汁和胰腺分泌物酸性的聚合物贴片。


5

中风传感器



中风是全世界最大的死亡原因之一,幸存者可能会遭受严重的脑损伤。然而,这意味着医生通常不得不在不知道导致中风的血液凝块的确切性质的情况下进行治疗。


法国Sensome公司正在开发一种非侵入性传感器,通过血管将其导入大脑,并能报告凝块的类型,帮助医生为每个病人选择最佳的治疗方法。


Sensome去年7月融资470万欧元为该设备的首次人体试验做准备,该公司认为该装置有可能进一步扩展到其他血管疾病,如心脏病发作,帮助降低这些疾病造成的死亡率和残疾。


6

糖尿病无线护理



糖尿病患者需要不断地监测血糖水平。一家名为Cellnovo的法国公司正在研发一种无线糖尿病管理系统,该系统可以监测血糖水平,并让病人通过移动触摸屏控制胰岛素泵。一项临床研究表明,这一系统能够分别减少成人29%以及青少年39%的低血糖事件。


除此之外,Cellnovo目前正在与帝国学院和“地平线2020”计划合作以进一步推进其糖尿病技术并创造一种人工胰腺:一种可以在任何时候不需要任何人工输入就自动控制所需胰岛素量的装置。剑桥大学的Roman Hovorka团队也有着同样的目标,他们致力于开发一种能够准确预测胰岛素需求的算法。


在糖尿病领域,许多其他医疗设备公司正在研制不用针就能监测血糖的设备。像是GlucoSense、NovioSense和GlucoWise等公司正朝着这一目标大步迈进。


7

干细胞枪



虽然它叫做枪,但这个装置是用来治疗的。由Renovacare公司研制的干细胞枪可以将干细胞的溶液分布到烧伤位置或伤口上,以加速皮肤愈合。干细胞来自患者自己的皮肤并均匀地放置在受伤的区域上,这似乎比常规的皮肤移植物会产生好很多的结果。


一位身上有30%二度烧伤的美国患者已经接受了干细胞枪治疗,该治疗四天就可以出院,而植皮通常需要数周的时间并留下终生的疤痕。该公司现在正准备开始临床试验。


类似于干细胞枪的是被称为biopens的设备,研究人员和外科医生可以使用这种装置直接在任何表面上使用活细胞进行三维打印,这具有很大的组织再生(如骨和软骨)的可能性。


8

脊髓再生植入物



因为人体不能自然再生受损神经,所以脊髓损伤可导致严重和永久性残疾。一家名为BioArctic的瑞典公司正试图用一种可生物降解的医疗设备来刺激神经再生,以改变这一状况。


这个装置可以保护从病人身上提取的神经移植物。随着时间的推移,伴随神经的再生,该装置降解并释放FGF1(一种刺激神经再生和愈合的生长因子)。该公司现在正在瑞典、爱沙尼亚和挪威运行1/2期临床试验,以测试该装置的效果。


生物降解材料在再生医学中的应用日益广泛。该领域的另一家公司Oxford Biomaterials,正使用丝质材料来制造神经、软骨和血管组织的移植物。


9

抗过敏贴片



法国DBV Technologies公司正在开发一种通过皮肤贴片提供过敏免疫治疗的技术。随着时间的推移,贴片会释放出过敏原,使免疫系统适应它们,并使患者对过敏源失去敏感性。


该贴片最优先的应用是治疗4-11岁儿童的花生过敏,对他们来说,接触花生可能会危及生命。在一项3期临床试验中,35%的儿童对治疗作出反应,尽管反应并没有比安慰剂高很多,但DBV已经开始寻求该贴片的获批。


DBV贴片的第二个应用是治疗牛奶过敏。目前正在进行该贴片对牛奶过敏儿童脱敏能力的临床2期试验。


10

大脑—计算机交互



我们都听说过电子游戏空间中的虚拟现实,但同样的技术在医学上也可能产生巨大的影响。瑞士的GTX公司正在研制一种具有恢复瘫痪患者活动能力的大脑植入物。


GTX开发的这种植入物,它可以记录大脑的信号,并将其发送到一台计算机,该计算机可以解码这些信号,并解释哪些特定的肌肉应该受到刺激,以及如何刺激这些肌肉。然后,这些信息被发送到瘫痪肢体的植入体,从而向肌肉发送正确的刺激信号。


该植入物会与一项长期康复计划相结合,而该计划已被证明是适用于灵长类动物的,目前该公司正致力于将其转化为人类使用。


另一家瑞士公司Mindmaze正在使用虚拟现实技术改善中风后上肢活动度降低患者的神经康复。这种治疗方法涉及一系列的游戏和练习,将通过一个使用三维运动跟踪来捕捉病人动作的设备完成。这项技术让病人能尽早开始康复,而越早开始康复练习是恢复的关键因素。


来源:网络

整理编辑:弗锐达医械资讯

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